Itraconazol là nguyên liệu dược phẩm hòa tan kém, độ hòa tan trong nước chỉ 0,2 mg/mL (pH=3). Hiện nay, itraconazol dạng tiêm có bán trên thị trường thường bao gồm tá dượchydroxypropyl beta-cyclodextrin hoặcsulfobutyl ete beta-cyclodextrin. Những tá dược này tạo thành phức hợp với itraconazol, làm tăng độ hòa tan trong nước và độ ổn định của nó để đáp ứng các yêu cầu cho dạng bào chế thuốc tiêm. Điều này được hiểu rằng việc bổ sung các tá dược loại cyclodextrin thường gấp khoảng 15 lần lượng itraconazol, làm cho tạp chất do tá dược đưa vào là đáng kể. Beta-cyclodextrin là chất phân hủy chính trong các tá dược được sử dụng làm dung dịch tiêm và độ an toàn của nó cần được nghiên cứu thêm. Do đó, đề cập đến phương pháp sắc ký lỏng để xác định beta-cyclodextrin trong ấn bản Dược điển Trung Quốc 2020, nghiên cứu này nhằm mục đích xác định hàm lượng beta-cyclodextrin trong itraconazole dạng tiêm và xác nhận phương pháp. Các yếu tố ảnh hưởng khác nhau đã được thử nghiệm để nghiên cứu tác động của chúng lên việc xác định beta-cyclodextrin trong công thức itraconazol dạng tiêm.
Qua thẩm định phương pháp, kết quả đã chứng minh rằng phương pháp xác định beta-cyclodextrin trong itraconazol tiêm là đặc hiệu, giới hạn phát hiện và định lượng đáp ứng yêu cầu, có độ tuyến tính tốt và độ chính xác cao. Phương pháp này khả thi, cung cấp cơ sở tham khảo để xác định hàm lượng beta-cyclodextrin trong itraconazol dạng tiêm. Thử nghiệm hệ số cho thấy sự thay đổi đáng kể về lượng beta-cyclodextrin ở nhiệt độ cao, cho thấy các công ty nên chú ý đến sự thay đổi nhiệt độ trong quá trình sản xuất và bảo quản.
